关于BI，只有内部员工才知道的事_公司新闻

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上海逍鹏生物科技有限公司

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关于BI，只有内部员工才知道的事

人阅读发布时间：2019-09-30 16:09

BI是GMP公司吗？BI的产品是GMP产品吗？

是的，我们是GMP公司，
更准确地说，
BI是符合cGMP标准的公司。

　　关于GMP这个术语有很多混淆，实际上并没有所谓的“GMP设施”，只有“符合”GMP要求的产品和设施。更恰当的术语应该是cGMP。我们的产品是在以cGMP为依据的非常严格的质量管理体系下生产的。
　　BI用于细胞治疗的产品（如NutriStem^® hPSC Medium，和MSC NutriStem^® Medium）被美国FDA判定为“辅助材料^①”(Ancillary Material)，也就是说，它们是与细胞接触的材料，这些细胞最终将成为医疗产品或是医疗产品的一部分。我们的要求是遵照cGMP的规定，最大限度的减少这些关联产品（即“辅助材料）”的风险，并确保不会危及最终的医疗产品。

客户能收到BI经过认证的GMP证书吗？

　　有一点是非常重要的，美国食药监（FDA，Food and Drug Administration）不会去批准或发GMP证书给卫生场所、实验室或制造商。FDA检查产品制造商，以确认他们遵守良好的生产规范，但不会颁发GMP证书。因此，在美国一个工厂或实验室的GMP证书是不存在的。领域内有一些公司声称拥有GMP证书，但这一证书与特定药剂、药品有关，而不是与公司本身有关。

　　在中国，国家药品监督管理局（NMPA， National Medical Products Administration）^②会对通过GMP认证的药厂颁发GMP证书，但在2017年10月23日，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，里面取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。虽然草案由于其他原因最终没有通过，但是在中国取消GMP 认证的道路已经不远。

　　在BI的生产范围内，我们以药品cGMP的标准生产安全有效的细胞培养配套产品和最高质量的体外诊断（IVD）试剂产品。重要的一点是，根据FDA的规定， ISO 13485认证的质量管理体系符合FDA的GMP要求。BI（上海）在2016通过了德国TUV 莱茵ISO 13485和ISO9001的认证，并且每年都成功的通过年审。

ISO 13485 ISO9001

GMP等级、科研等级、临床等级或是“IVD”代表什么意思？

GMP等级：指在满足cGMP要求下生产出的产品，本术语不反映产品的预期用途，也不反映产品官方的注册状态。

科研等级：一词是指产品的生产与质量没有具体的定义与要求，以及不能在任何一个官方机构注册。
临床等级：
1）已经明确药品的药理、毒理，且已经明确药品在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。
2）已经做过动物实验，明确了药品的安全性和有效性。
3）药品的生产过程完全符合cGMP的要求。
体外诊断试剂（IVD）：是一个医疗器械的分类而不是一个“等级”。体外诊断（IVD）是指从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。

　　BI的大部分产品是被列为IVD产品，这些产品是在适用的cGMP指导原则、EC/98/79 欧盟指令及无菌产品标准（ISO13408，ISO14644）下生产的。因此可以保证BI遵循并执行了最新的法规要求，能给客户提供最高质量和安全的产品。

是否能提供BI厂房的生产许可证？

　　国家药品监督管理局下发的生产许可证是基于产品的类别来进行审核，下发。医疗器械生产许可证，分为一类医疗器械生产备案和二三类医疗器械生产许可，不管是哪一种都是基于该医疗器械产品来下发，单纯厂房是不会下发生产许可证。

BI培养基是无菌的吗？

　　BI的基础培养基和血清产品都是经过多次0.1µm过滤得来。而微生物直径分别是：霉菌2～10µm，真菌2～30µm，细菌0.5～5µm之间，大部分的支原体直径介于0.15～3µm之间，因此，通过过滤操作就可以完全除去里面的微生物，达到无菌。最后在成品QC时，会用TSB进行培养做无菌检测，确认为阴性才会放行销售。